EMA建议：限制育龄期女性使用甲戊酸盐

欧洲药品管理局（EMA）本品安全和不确定性分析委员会促请，加强对丙级戊酸盐的使用管理，限制育龄期男人使用丙级戊酸盐。

这是由于，早产丙级戊酸盐沾染会导致胎盘病症和生殖难题。

委员会促请，除了对化疗在先或不持续性，丙级戊酸盐不应用于化疗患有抑郁症或双相障碍的早产或即将早产男人。

对于那些丙级戊酸盐是唯一化疗必需的男人来说，必要顺利进行合理的避孕措施。如果有缺乏经验的护理人员善于执行这种情况，可根据实际情况，在护理人员的指导和监督下顺利进行早产准备。此外，这种情况同样也等同于于预防高血压。

EMA还促请，医学护理人员在向这些人群受理丙级戊酸盐处方时，应知悉有关本品的全部信息，维护病症理解本品的潜在不确定性，在取得病症的知情允诺后，方可顺利进行涉及化疗。

以上促请基于早产丙级戊酸盐沾染effect的一项系统分析，在这项系统分析中会，EMA委员会不仅听取了涉及的病症和家庭，还听取了涉及的专家和专科医生。

生殖障碍

最近的研究成果表明，早产丙级戊酸盐沾染的学龄成年人成年人生殖难题患病不确定性高达30%-40%，最主要：步行和语言延迟、思绪障碍、讲话和表达困难和智力水平极差。

此外，有数据揭示，睾丸内丙级戊酸盐沾染的成年人在出生时，病症的不确定性至少为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般成年人中会的患病不确定性仅为2%-3%；并且，这些成年人患多动症的不确定性也较大。局限性数据也表明，早产丙级戊酸盐沾染的成年人患孤独症谱系障碍和孤独症的不确定性为一般成年人的3倍和5倍。

委员会促请，必要向欧盟的公共卫生人员和接受丙级戊酸盐化疗的病症提供有关这种本品的教育档案，以知悉他们这种本品的涉及不确定性。医学护理人员也必要每星期分析正在接受化疗的早熟或计划早产男人。

现有，这些促请不太可能提交至人类交认可程序来和集中于程序来协调组，回头最终裁定。与此同时，对正在服药丙级戊酸盐、对化疗有任何疑问的男人，应及早听取护理人员。

仍要

在这一研究成果教育领域卓有建树的斯坦福大学医科博士Kimford J. Meador说，如果采纳这些促请，将会减少睾丸内丙级戊酸盐沾染的成年人量。鉴于丙级戊酸盐沾染的多种病症和胎盘生殖难题不确定性，以及大至少一半的早产不属于计划早产，丙级戊酸盐对于大多数育龄期男人来说，是一个仍要的必需。

“我们大力支持这一促请，丙级戊铽不应该作为化疗育龄男人抑郁症的前沿化疗方法。并且，男人在早产期间也只能被知悉本品的潜在不确定性。我们一直积极参与育龄期抑郁症男人接受孕前听取的活动，同时也提供了一些资源，以维护她们预见抑郁症本品的潜在不确定性。”爱尔兰宣传组织Epilepsy Action的传播媒体和参选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的抑郁症本品也合理，但是对于已早产或计划早产的男人来说，高于浓度的丙级戊铽仍是最佳必需。这可能是因为这些替代本品并不能管控抑郁症症状，副作用过大，或是难以管控的抑郁症发作不确定性远高于丙级戊铽带来的危害。

在这种但会，衡量标准国家主权后，病症和护理人员可能会得出结论，丙级戊铽对他们来说是最安全的必需。如果采纳这些促请，必要维护病症预见丙级戊铽的潜在不确定性，并与护理人员制定最佳化疗方案。

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编辑： 李英飞