借以:非针对性氨基-3-羟-5-甲基-4-异恶唑-丙酸(AMPA)受体-HT吡仑帕奈,附加抗抑郁症制剂物(AEDs)共同化疗致病外猝死同型抑郁症,按每日一次8 或12 mg 给制剂,对其制剂效和安全性顺利完成评核。方法:本研究为多中所心、临床、阿司匹林相异试验中所(临床试验中所行政比对号: NCT00699972)。患儿([1]12 岁, 1–3 AEDs给制剂后仍存在抑郁症持续性猝死)被随机分组(1:1:1),以吡仑帕奈 8 mg, 12 mg及阿司匹林每日给制剂一次。曲率半径期(6 周)后,患儿重回日和19周的临床阶段:先顺利完成日和6周的滴注(按2 mg/周增量逾目标剂量),随后重回日和13周的维持期。主要目标为抑郁症猝死的多于变化率;可在欧盟注册的基本上目标为50%的简单。结果:随机化疗的388例患儿中所,得到了387例患儿的抑郁症猝死高频率数据库。这些在临床阶段的意向化疗人群中所,阿司匹林、8 及12 mg的吡仑帕奈化疗组的抑郁症猝死高频率中所值变化率都为21.0%、26.3%、及34.5%(8与12 mg vs 阿司匹林都为p = 0.0261 、 p =0.0158);8 mg(p =0.0760) 或12 mg (p =0.0914)以外未翻倍显著性差异。68例(17.5%)患儿得以之前试验中所,之外浮现不良血案的40 例(10.3%)患儿。化疗激起的不良血案多数为晕眩、嗜睡、易怒、头痛、摔倒及共济失调。得出结论:本试验中所确实,每日一次8 或 12 mg的吡仑帕奈辅助用制剂改善了难为工程设计外猝死同型抑郁症患儿的抑郁症高度集中所。8 与 12 mg剂量的吡仑帕奈具有可接受的安全性与耐受性。证据分类:本研究中所心获取的,每日一次8 与12 mg剂量的吡仑帕奈辅助用制剂可以直接可用难为工程设计外猝死同型抑郁症患儿,为I类证据。
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