药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH指南及原产地最新进展

随着现状加入ICH国际一个组织，以及国内外就其毒药政法律条文的密集出台，国内外法律条文越来越高度融合。而无论作为毒药剂备案以及GMP生产，研究小组管理制度都是确保检测是否能够满足用作的重要节目内，也是GxP符合性检查要点关切的一个节目内。从毒药企运营出发，直接的毒药剂技术开发和生产每一次必须准确的检测原始数据来确保，而技术开发/QC研究小组的管理制度，如果因为时序重新启动或其他部门解决办法，导致了偏移或OOS，首先很难注意到，再次会给跨国公司的运营随之而来很多价格上的影响。通过研究小组各个方面的直接规约管理制度，使数量级该系统始终属于举例来说精神状态，是跨国公司管理制度其他部门始终友善的地方。为了帮助医毒药跨国公司能够准确地理解国内外就其法律条文对研究小组的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及国内外就其修订本内容的近期进展。从而为确保技术开发及生产检测结果的可靠度，同时按照GMP和国内外修订本建议对研究小组进行外观设计和管理制度，直接防止检测每一次中的出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10同月26-28日在济南举办第二期“毒药企研究小组（技术开发/QC）规约管理制度与ICH指南及修订本近期进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、内阁会议商量 内阁会议时长：2018年10同月26-28日 (26日全天等候) 等候处：济南 (就其处直接发给报考其他部门)二、内阁会议主要交流内容详见（日程商量表)三、参会某类医毒药跨国公司技术开发、QC研究小组数量级管理制度其他部门；医毒药跨国公司零售商录像审计其他部门；医毒药跨国公司GMP内审其他部门；接受GMP检查的就其部门负责人（物料、设备与设备、生产、QC、解析、基准等）；毒药企、研究单位及大学就其毒药剂技术开发、注册备案就其其他部门。四、内阁会议说明1、理论请教,实例研究,座谈研修,社交答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会GMP指导工作室专家，新版GMP规格导言,调查员和企业内GMP资深专家、热烈欢迎来电气咨询。3、顺利完成全部实习本科课程者由基金会颁发实习证书4、跨国公司必须GMP内训和指导，请与该基金会组先以系五、内阁会议费该基金会费：2500元/人（该基金会费包括：实习、座谈、资料等）；食宿统一商量，费自理。六、先以系方式电气 话：13601239571 先以 系 人：韩文清 时称 装:gyxh1990@vip.163.com中的国人化工跨国公司管理制度基金会医毒药化工专业评议会 二○一八年四同月日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4就其建议探究 1．EP凡例年初探究 2．EP关于锕系元素杂质明定探究 3．EP关于规格物质管理制度建议 4．EP关于包材数量级建议 5．EP关于发酵物质管理制度建议 6．EP各论拟订关键技术指南旧版应将介绍 7．ICH Q4应将探究 8．ICH Q4各关键技术附录年初介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等） 9．ICH Q3D独到探究 二、研究小组日常管理制度建议与章程 1.FDA/欧洲联盟/中的国人GMP 2.中的国人修订本研究小组规约探究3.中的国人修订本2020版就其21世纪 4.备案及GMP建议的研究小组SOP数量级体系 *案例：某研究小组少用SOP参考资料 *要点请教：生产每一次中的，毒药剂检测间歇性结果OOS的调查及处理 *要点请教：技术开发及生产每一次中的的取样时序和建议 5.如何将国内外修订本转化应用于，以及多国修订本的协调（ICH） 讲者：泽家教 资深专家、总工程师，曾借调于国内知名毒药正因如此外资跨国公司企业主；多达20年较强毒药剂技术开发、毒药剂工艺开发、毒药剂研究及生产管理制度的珍贵实践专业知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等审核。大量接触二线的确实解决办法，基金会及CFDA高研院高级顾问教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小组的管理制度 1.研究小组其他部门管理制度建议 2.研究小组催化剂管理制度建议 3.研究小组规格品管理制度建议 4.稳定性试验近期法律条文应将 二、目前国内技术开发/QC研究小组管理制度依赖于的解决办法阐释 1.国内录像检查就其解决办法 2.FDA 483警告昌幸就其解决办法 三、研究小组原始数据管理制度及原始数据可靠度管理制度应将 四、如何对研究小组其他部门进行直接实习和考核 a)研究小组安全 b)研究小组操作规约性 五、实训： 检查录像时，录像少用记录的管理制度及举例来说 讲者：战家教，资深专家。国家境内、境外毒药剂GMP录像调查员，毒药剂检测二线指导工作多达三十年，国家制剂审评专家库专家， CFDA高研院及本基金会届中讲课教员。在注册录像核查及飞检方面积累珍贵的实践指导工作专业知识。本基金会及CFDA高研院高级顾问教员。 医毒药跨国公司技术开发/QC研究小组的总体布局和外观设计 1.从厂商技术开发的并不相同生命周期，外观设计研究小组需求 *并不相同阶段所涉及研究小组关键技术社区活动和范围 *研究小组外观设计到建设社区活动时序 2.根据厂商剂型和指导工作时序（送样——分样——检测——报告）顺利完成研究小组URS外观设计 3.研究小组的总体布局应将（人流物流、微生物隔离、交叉污染等） 4.案例：某高性能外观设计研究小组的外观设计图样及构造讨论 5.QC研究小组及技术开发研究小组的异同 讲者：吴家教 在过去的20多年时长里，在多个全球医毒药跨国公司，国内跨国公司指导工作过。 熟识国内外研究小组的总体布局及外观设计，以及设备设备零售商。担任过解析负责人，解析经理，QA 总监，工艺总监。 策划的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本基金会高级顾问教员。

编辑：内阁会议君