nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA上市审批

英美两国nus葛兰素史克称其脑瘤疗程口服Trokendi XR已获FDA终于许可。该药是每日过量一次的新型缓释口服利吡酯（Topiramate，先前被称作SPN-538），将于更进一步数周后内主板，药店可售。利吡酯（Topiramate）是强生母公司广泛传播使用的脑瘤口服妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的口服专利保护已过期，目前市场中所在售的利吡酯系列中所只有速释型口服，而且仅在脑瘤病的疗程更进一步中所充当主要用途疗程口服。

在许可函中所，FDA表示收尾该药所有申请资料的审查，亦同将推荐Trokendi XR比如说疗程各类脑瘤复发。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的疗程群体比较特别，FDA在审查更进一步中所提出赋予该口服市场独家的销售的权力。同时，FDA并不会立即额外的病理试验，并免除了Trokendi XR的部分儿科研究立即，容许延迟递交儿科药代热力学评估至2019年，病理评估至2025年。

对此，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批主板对母公司本身、股东、以及脑瘤高血压来说都是造就再加传言，nus葛兰素史克将继续一站式脑瘤高血压群体。同时希望高血压好比上其现有的脑瘤口服-Trokendi XR和Oxtellar XR。

查看复用地址

编辑： jiang