苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 简要 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及境内外的系统性小儿政法令的密集颁布实施，境内外法令越来越高度融合。而无论作为处方小儿申报以及 GMP 原材料，研究室管理机构都是确保验证是否能够满足用途的除此以外，也是 GxP 符合性安全检查信息化关注的一个环节。从小儿企运营启程，有效地的处方小儿合作开发和原材料过振需要准确的验证数据来保证，而合作开发/QC 研究室的管理机构，如果因为方式上失效或其他部门关键问题，致使了偏差或 OOS，首先很难发现，再次时会给跨国企业的运营带来很多成本上的影响。通过研究室各个方面的有效地规章管理机构，使准确性的系统始终处于发挥作用状态，是跨国企业管理机构其他部门一直体谅的地方。为了帮助制小儿跨国企业能够准确地理解境内外的系统性法令对研究室的促劝，以及了解局限性 EP 与 ICH Q4 及境内外的系统性小儿典内容的最新进展。从而为保证合作开发及原材料验证结果的可靠性，同时按照 GMP 和境内外小儿典促劝对研究室进行时的设计和管理机构，有效地防止验证过振中出现的各种困扰。为此，我单位原计划 2018 年 9 月末 13-15 日在苏州市协办关于「小儿企研究室（合作开发/QC）规章管理机构与 ICH 指南及小儿典最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体时会议安排 全体时会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日以内报到)报到目的地：苏州市 (具体目的地如此一来发给报名其他部门)二、全体时会议主要交流内容 详见（日振安排表)三、参时会对象 制小儿跨国企业合作开发、QC 研究室准确性管理机构其他部门；制小儿跨国企业营运商当晚合规其他部门；制小儿跨国企业 GMP 内审其他部门；接受 GMP 安全检查的的系统性部门副局长（物料、设施与设备、原材料、QC、证明、定量分析等）；小儿企、研究单位及所学校的系统性处方小儿合作开发、注册申报的系统性其他部门。四、全体时会议说明 1、方法论教导, 最简单数据分析, 专题教授, 分享答疑.2、主讲嘉宾均为本该协时会 GMP 管理工作室科学家，新版 GMP 标准化名教授, 安全检查员和服务业内 GMP 资深科学家、欢迎来电咨询。3、已完成全部招聘课振者由该协时会颁发招聘证书 4、跨国企业需要 GMP 内训和指导，劝与时会务组关联 五、全体时会议费用 时会务费：2500 元/人（时会务费包括：招聘、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、关联方式 电 话：13601239571联 系 人：韩文清 递 装入:gyxh1990@vip.163.com中国微电子跨国企业管理机构该协时会医小儿学微电子专业人士委员时会 二○一八年十一月末 日 振 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外法令对研究室的促劝理解 1.FDA/欧共体/中国 GMP 2. 中国小儿典研究室规章理解 3. 研究室其他部门管理机构促劝 4. 研究室试剂管理机构促劝 5. 研究室标准化品管理机构促劝 6. 稳定性次测试最新法令概要 7. 中国小儿典 2020 版其他最新进展 二、目前国内合作开发/QC 研究室管理机构依赖于的关键问题探究 1. 国内当晚安全检查的系统性关键问题 2.FDA 483 警告信的系统性关键问题 三、制小儿跨国企业合作开发/QC 研究室的格局和的设计 1. 从新产品合作开发的不同生命周期，的设计研究室需求 *不同之前所关乎研究室技术社交活动和范围 *研究室的设计到建设社交活动方式上 四、原材料 QC 及合作开发研究室的的设计概述 1. 根据新产品剂型和管理工作方式上（送样——分样——验证——报告）已完成研究室 URS 的设计 2. 研究室的格局概要（人流商务、微生物可避免、交叉污染等）3. 案例：某先进的设计研究室的的设计图样及结构研讨 4.QC 研究室及合作开发研究室的异同 杂志主编： 周教师，资深科学家。在处方小儿验证一线管理工作 30 余年，第九、十届小儿典委员时会委员、第三世界局 CDE 仿制小儿立卷审查组成员，天津市上市后处方小儿有效性监测与再赞扬科学家库科学家，第三世界酒类处方小儿监督管理机构局等多个机构审评科学家库科学家。本该协时会学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 的系统性促劝理解 1．EP 凡例年初理解 2．EP 关于元素杂质规定理解 3．EP 关于标准化液体管理机构促劝 4．EP 关于包材准确性促劝 5．EP 关于发酵液体管理机构促劝 6．EP 各论起草技术指南最新版概要概述 7．ICH Q4 概要理解 8．ICHQ4 各技术附录年初概述（内毒素、未成熟、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究室日常管理机构细则 1. 申报及 GMP 促劝的研究室 SOP 准确性体系 *案例：某研究室常见 SOP 清单 *信息化教导：原材料过振中，处方小儿验证诱发结果 OOS 的报告及解决关键问题 *信息化教导：合作开发及原材料过振中的取样方式上和促劝 2. 如何将境内外小儿典转化使用，以及多国小儿典的协调（ICH）3. 如何对研究室其他部门进行时有效地招聘和考核 a) 研究室安全 研究室操作规章性 4. 研究室数据管理机构及数据可靠性管理机构概要 拦截机基础训练 1. 申报及 GMP 认证过振中，对研究室安全检查的效用点： 从人/机/料/法/环启程数据分析 2. 安全检查当晚时，当晚常见记录的管理机构及发挥作用 杂志主编：芝教师 资深科学家、ISPE 创时会，曾任职于国内知名小儿企及外资跨国企业高管；近 20 年具小儿物合作开发、小儿物工艺开发、小儿物数据分析及原材料管理机构的丰沛各个领域，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际关键问题，具丰沛的数据分析关键问题和解决关键问题的能力和经验, 本该协时会学术委员会讲师。

编辑：全体时会议千秋