药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH概要及药典最新进展

随着我国重新加入ICH亚太地区两有组织，以及各个领域涉及制剂政法律法规的密集出台，各个领域法律法规越来越很低度相结合。而无论作为保健食品申报以及GMP装配，研究成果室管理机构都是必需定期检查是否能够满足用具的简而言之，也是GxP符合性定期检查重点瞩目的一个环节。从制剂企货运出发，有效性的保健食品共同开发和装配方式上需要准确的定期检查数据来保障，而共同开发/QC研究成果室的管理机构，如果因为方式上失效或技术人员情况，导致了偏差或OOS，首先很难见到，再次会给大型企业的货运带来很多成本上的影响。通过研究成果室各个方面的有效性规范管理机构，使运动速度系统始终处于相关联状态，是大型企业管理机构技术人员一直关心的以外。为了努力三洋大型企业能够准确地理解各个领域涉及法律法规对研究成果室的建议，以及了解现阶段EP与ICH Q4及各个领域涉及原产地内容的最新进展。从而为保障共同开发及装配定期检查结果的可靠性，同时按照GMP和各个领域原产地建议对研究成果室进行外观设计和管理机构，有效性防止定期检查方式上里面出现的各种困扰。为此，我一个单位定于2018年10月26-28日在潍坊市协办第二期“制剂企研究成果室（共同开发/QC）规范管理机构与ICH指南及原产地最新进展”研修班。现将有关要点通知如下：一、联席会议安分列 联席会议时间：2018年10月26-28日 (26日全天日前) 日前地点：潍坊市 (具体地点直接发给报考技术人员)二、联席会议主要交流内容则有（日程安分列表)三、参会对象三洋大型企业共同开发、QC研究成果室运动速度管理机构技术人员；三洋大型企业营运商会场审核技术人员；三洋大型企业GMP内审技术人员；接受GMP定期检查的涉及部门主任（物料、设施与仪器、装配、QC、的测试、定量等）；制剂企、研究成果一个单位及大学涉及保健食品共同开发、注册申报涉及技术人员。四、联席会议指明1、理论概述,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本理事会GMP管理工作室专业人士，新版GMP标准起草人,定期调查员和大型企业内GMP资深专业人士、欢迎来和光咨询。3、完成全部招聘课程者由理事会颁发招聘证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与会务两组联系五、联席会议开支会务费：2500元/人（会务费之外：招聘、研讨、资料等）；住宿统一安分列，开支自理。六、联系方式和光 腔调：13601239571 联 系 人：朝鲜文清 邮局 箱:gyxh1990@vip.163.com里面国化工大型企业管理机构理事会医制剂化工从业者委员会 二○一八年九月日 程 安 分列 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及建议暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于元素化学物质规定暗示 3．EP关于标准物质管理机构建议 4．EP关于包材运动速度建议 5．EP关于发酵物质管理机构建议 6．EP各论起草新科技指南第一版切实讲解 7．ICH Q4切实暗示 8．ICH Q4各新科技前言全面讲解（内毒素、无菌、可见机械性等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究成果室日常管理机构建议与规程 1.FDA/成员国/里面国GMP 2.里面国原产地研究成果室规范暗示3.里面国原产地2020版涉及发展趋势 4.申报及GMP建议的研究成果室SOP运动速度体系 *例子：某研究成果室类似SOP清单 *重点概述：装配方式上里面，保健食品定期检查异常结果OOS的调查及处理 *重点概述：共同开发及装配方式上里面的取样方式上和建议 5.如何将各个领域原产地裂解使用，以及多国原产地的协调（ICH） 开场白：泽老师 资深专业人士、很低级工程师，曾受聘于欧美知名制剂企及外资大型企业很低管；仅有20年具有制剂共同开发、制剂生产工艺联合开发、制剂分析及装配管理机构的丰富实践实决战经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触一线的实际情况，理事会及CFDA很低研院聘为讲师。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究成果室的管理机构 1.研究成果室技术人员管理机构建议 2.研究成果室还原剂管理机构建议 3.研究成果室标准品管理机构建议 4.稳定性试验最新法律法规切实 二、目前为止欧美共同开发/QC研究成果室管理机构存在的情况探究 1.欧美会场定期检查涉及情况 2.FDA 483警告信涉及情况 三、研究成果室数据管理机构及数据可靠性管理机构切实 四、如何对研究成果室技术人员进行有效性招聘和考核 a)研究成果室安全 b)研究成果室操作规范性 五、实训： 定期检查会场时，会场类似记录的管理机构及相关联 开场白：决战老师，资深专业人士。国家境内、境外保健食品GMP会场定期调查员，保健食品定期检查一线管理工作仅有三十年，国家制剂物审评专业人士库专业人士， CFDA很低研院及本理事会等奖项讲授讲师。在注册会场核查及飞检方面积攒丰富的实践管理工作实决战经验。本理事会及CFDA很低研院聘为讲师。 三洋大型企业共同开发/QC研究成果室的布局和外观设计 1.从其产品共同开发的不同生命周期，外观设计研究成果室供给 *不同阶段所涉及研究成果室新科技娱乐活动和范围 *研究成果室外观设计到建设娱乐活动方式上 2.根据其产品剂型和管理工作方式上（送样——分样——定期检查——研究成果报告）完成研究成果室URS外观设计 3.研究成果室的布局切实（人流物流业、微生物隔离、交叉污染等） 4.例子：某先进仪器外观设计研究成果室的外观设计图样及骨架讨论 5.QC研究成果室及共同开发研究成果室的异同 开场白：杨老师 在只不过的20多年时间里，在多个全球三洋大型企业，欧美大型企业管理工作过。 熟悉各个领域研究成果室的布局及外观设计，以及仪器设施营运商。受聘过的测试主任，的测试经理，QA 技术顾问，生产工艺技术顾问。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审核, 本理事会聘为讲师。

编辑：联席会议君