nus癫痫药物Trokendi XR已获FDA纳斯达克批准

澳大利亚nus葛兰素史克称其抑郁症治疗法药品Trokendi XR已获FDA再次许可。该药是每日服用一次的新DF缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于未来几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生公司广为使用的抑郁症药品妥泰（Topamax）的等效仿葛兰素史克，而妥泰的药品专利保护已过期，目前市场之中在售的托吡酯系列之中只有速释DF药品，而且仅有在抑郁症病的治疗法更进一步之中充当特别设计治疗法药品。

在许可函之中，FDA说明顺利完成该药所有申请人资料的评议，未来会将自荐Trokendi XR当做治疗法各类抑郁症发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿抽搐也有效。由于该药的治疗法社群较为特殊，FDA在评议更进一步之中提出异议赋予该药品市场独家销售的特权。同时，FDA并没有促请额外的临床试验，并免除了Trokendi XR的部分内科研究工作促请，允许延迟提交内科药代流体力学评核至2019年，临床评核至2025年。

对此，nus葛兰素史克CEO Jack Khattar说明，Trokendi XR的获批上市对公司本身、入股、以及抑郁症患儿来说都是一大利好消息，nus葛兰素史克将独自服务于抑郁症患儿社群。同时希望患儿能用上其原有的抑郁症药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang