苏州举办-药企实验室（合作开发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际组织，以及两岸三地涉及药政法律法规的稠密出台，两岸三地法律法规更为高度融合。而无论作为处方药刊发以及 GMP 制造，研究中都心经营管理都是确保验证是否能够满足主要用途的简而言之，也是 GxP 符合开放性核对重点关注的一个环节。从药企运营出发，直接的处方药生产和制造步骤必需准确的验证数据来保证，而生产/QC 研究中都心的经营管理，如果因为程序失效或本机构疑问，避免了偏离或 OOS，首先并不必需注意到，再次可能会给大型企业的运营带来很多成本上的直接影响。通过研究中都心方方面面的直接约束经营管理，使质量该系由统始终处于正因如此状态，是大型企业经营管理本机构一直关心的地方。为了借助三洋大型企业能够准确地明白两岸三地涉及法律法规对研究中都心的立即，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及两岸三地涉及修订版以下内容的最新进展。从而为保证生产及制造验证结果的可靠开放性，同时按照 GMP 和两岸三地修订版立即对研究中都心同步进行其设计和经营管理，直接防范验证步骤中都注意到的各种困扰。为此，我为单位订于 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举行关于「药企研究中都心（生产/QC）约束经营管理与 ICH Guide及修订版最新进展」研修班。现将有关事项通报如下：一、小组可能会议安连在 小组可能会议时间段：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天请假)请假一处：苏州市 (具体一处直接发放报名本机构)二、小组可能会议主要学术交流以下内容 详见（日程安连在表)三、参可能会对象 三洋大型企业生产、QC 研究中都心质量经营管理本机构；三洋大型企业服务商工作人员审计本机构；三洋大型企业 GMP 内审本机构；给与 GMP 核对的涉及本机构负责人（物材、基础设施与磁子元件、制造、QC、验证、计量等）；药企、研究为单位及的大学涉及处方药生产、注册刊发涉及本机构。四、小组可能会议暗示 1、理论宣讲, 实例研究, 回顾讲义, 互动答疑.2、学学环节外为本联合可能会 GMP 范本工作室研究者，新版 GMP 标准化起草人, 核对员和企业内 GMP 资深研究者、欢迎来磁咨询。3、进行时全部培训班课程者由联合可能会颁发培训班证书 4、大型企业必需 GMP 内训和范本，恳请与可能会务组关联 五、小组可能会议费 可能会务费：2500 元/人（可能会务费以外：培训班、研讨、资材等）；小卖部统一安连在，费兼顾。六、关联方式 磁 广府：13601239571联 系由 人：韩文明末 时称 箱内:gyxh1990@vip.163.com中都立国纺织大型企业经营管理联合可能会医药纺织管理学小组 二○一八年八翌年 日 程 安 连在 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地法律法规对研究中都心的立即点出 1.FDA/欧盟/中都立国 GMP 2. 中都立国修订版研究中都心约束点出 3. 研究中都心本机构经营管理立即 4. 研究中都心试剂经营管理立即 5. 研究中都心标准化品经营管理立即 6. 稳定开放性试验最新法律法规全面开放性 7. 中都立国修订版 2020 版其他最新进展 二、目前为止立国内生产/QC 研究中都心经营管理发挥作用的疑问探讨 1. 立国内工作人员核对涉及疑问 2.FDA 483 警告信涉及疑问 三、三洋大型企业生产/QC 研究中都心的布局和其设计 1. 从产品生产的不同生命周期，其设计研究中都心必需 *不同阶段所涉及研究中都心高效率娱乐活动和范围 *研究中都心其设计到建设项目娱乐活动程序 四、制造 QC 及生产研究中都心的其设计概述 1. 根据产品剂型和范本工作程序（送样——分样——验证——统计数据）进行时研究中都心 URS 其设计 2. 研究中都心的布局全面开放性（人流量零售业、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某精密其设计研究中都心的其设计图样及本体讨论 4.QC 研究中都心及生产研究中都心的诸家 杂志主编： 周老师，资深研究者。在处方药验证一线范本工作 30 余年，第九、十届修订版小组委员、立国家局 CDE 改进型药立卷审查全体成员，北京市上市后处方药安全开放性系由统对与再评价研究者库研究者，立国家蔬果处方药监督经营管理局等多个该本机构审评研究者库研究者。本联合可能会高级顾问讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及立即点出 1．EP 按语全面点出 2．EP 关于类型杂质法规点出 3．EP 关于标准化微粒经营管理立即 4．EP 关于包材质量立即 5．EP 关于发酵微粒经营管理立即 6．EP 各论起草高效率Guide最新版全面开放性详述 7．ICH Q4 全面开放性点出 8．ICHQ4 各高效率后记全面详述（内毒素、冷藏、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、研究中都心日常经营管理新制 1. 刊发及 GMP 立即的研究中都心 SOP 质量体系由 *案例：某研究中都心罕见 SOP 明末单 *重点宣讲：制造步骤中都，处方药验证所致结果 OOS 的核查及处理 *重点宣讲：生产及制造步骤中都的取样程序和立即 2. 如何将两岸三地修订版转化应用于，以及多立国修订版的协调（ICH）3. 如何对研究中都心本机构同步进行直接培训班和考核 a) 研究中都心安全 研究中都心操作约束开放性 4. 研究中都心数据经营管理及数据可靠开放性经营管理全面开放性 实战训练 1. 刊发及 GMP 认证步骤中都，对研究中都心核对的安全性点： 从人/本机/材/法/环出发研究 2. 核对工作人员时，工作人员罕见据信的经营管理及正因如此 杂志主编：先为老师 资深研究者、ISPE 该可能会，曾就职于立国内知名药企及外资大型企业多家公司；近 20 年具药物生产、药物加工联合开发、药物研究及制造经营管理的丰富各个领域，作准备过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际疑问，具丰富的研究疑问和为了让的能力和经验, 本联合可能会高级顾问讲师。

出版人：小组可能会议君