药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH简要及药典最新进展

随着我国为自第一组ICH国为际第一组织，以及两岸三地涉及泻药政法规的密集出台，两岸三地法规越来越极高度融合。而无论作为制剂审批以及GMP装配，研究小第一组管理机构都是尽可能测试是否能够符合用途的重要环节，也是GxP具备特质检查课题关注的一个环节。从泻药企服务于出发，合理的制剂技术开发和装配程序中会需要准确的测试图表来保证，而技术开发/QC研究小第一组的管理机构，如果因为程序中会受控或工作人员疑问，导致了差值或OOS，首先很难发现，再次会给大型企业的服务于带来很多装配成本上的影响。通过研究小第一组各个方面的合理准则管理机构，使精确度管理机构系统显然处于受控情况下，是大型企业管理机构工作人员一直关心的地方。为了帮助泻药厂大型企业能够准确地理解两岸三地涉及法规对研究小第一组的尽快，以及了解当前EP与ICH Q4及两岸三地涉及泻药典具体内容的最新进展。从而为保证技术开发及装配测试结果的可靠特质，同时按照GMP和两岸三地泻药典尽快对研究小第一组进行所设计和管理机构，合理防止测试程序中会中会出现的各种困扰。为此，我单位原定2018年10年末26-28日在潍坊市举办第二期“泻药企研究小第一组（技术开发/QC）准则管理机构与ICHGuide及泻药典最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、联席会议安排 联席会议星期：2018年10年末26-28日 (26日全天该班) 该班两处：潍坊市 (具体两处这样一来发给录取工作人员)二、联席会议主要交流具体内容详见（日程安排表)三、参会某类泻药厂大型企业技术开发、QC研究小第一组精确度管理机构工作人员；泻药厂大型企业供应商当晚监管工作人员；泻药厂大型企业GMP内审工作人员；接受GMP检查的涉及部门负责人（物料、设施与通讯设备、装配、QC、测试、基准等）；泻药企、研究单位及的学校涉及制剂技术开发、注册审批涉及工作人员。四、联席会议说明1、假说讲解,最简单分析,专题讲授,互动答疑.2、受聘嘉宾原则上为本总会GMP实习室医学专家，新版GMP准则名教授,检查员和从业者内GMP资深医学专家、欢迎来磁审核。3、顺利进行全部招聘极高中会课程者由总会荣誉招聘证书4、大型企业需要GMP内训和指导，请与会务第一组联系五、联席会议费用会务费：2500元/人（会务费包括：招聘、讲演、资料等）；食宿统一安排，费用自理。六、发送给磁 话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com西方化工大型企业管理机构总会医泻药化工专业委员会 二○一八年九年末日 程 安 排 表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4涉及尽快理解 1．EP凡例上半年理解 2．EP关于元素杂质规定理解 3．EP关于准则物质管理机构尽快 4．EP关于包材精确度尽快 5．EP关于发酵物质管理机构尽快 6．EP各论起草磁子技术Guide最新版这两项介绍 7．ICH Q4这两项理解 8．ICH Q4各磁子技术概要上半年介绍（内毒素、无菌、可见异物等等） 9．ICH Q3D精彩理解 二、研究小第一组日常管理机构尽快与规程 1.FDA/欧盟/西方GMP 2.西方泻药典研究小第一组准则理解3.西方泻药典2020版涉及科技发展 4.审批及GMP尽快的研究小第一组SOP精确度体系 *案例：某研究小第一组常见于SOP表单 *课题讲解：装配程序中会中会，制剂测试异常结果OOS的调查及处理 *课题讲解：技术开发及装配程序中会中会的取样程序中会和尽快 5.如何将两岸三地泻药典转化使用，以及多国为泻药典的相互合作（ICH） 受聘人：丁同学们 资深医学专家、极高级工程师，曾任职于国为际间知名泻药企及外资大型企业极高管；据统计20年带有抑制剂技术开发、抑制剂工艺开发、抑制剂分析及装配管理机构的丰沛实践知识，亲自参加过多次FDA 、WHO等特许。大量接触前沿的实际疑问，总会及CFDA极高研院特聘教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究小第一组的管理机构 1.研究小第一组工作人员管理机构尽快 2.研究小第一组试剂管理机构尽快 3.研究小第一组准则品管理机构尽快 4.可靠特质检验最新法规这两项 二、目前国为际间技术开发/QC研究小第一组管理机构长期存在的疑问探讨 1.国为际间当晚检查涉及疑问 2.FDA 483警告信涉及疑问 三、研究小第一组图表管理机构及图表可靠特质管理机构这两项 四、如何对研究小第一组工作人员进行合理招聘和考核 a)研究小第一组安全 b)研究小第一组操作学术特质 五、实训： 检查当晚时，当晚常见于记录的管理机构及受控 受聘人：战同学们，资深医学专家。发达国为家境内、境外制剂GMP当晚检查员，制剂测试前沿实习据统计三十年，发达国为家制剂审评医学专家库医学专家， CFDA极高研院及本总会特邀研习教员。在注册当晚核查及飞检方面积累丰沛的实践实习知识。本总会及CFDA极高研院特聘教员。 泻药厂大型企业技术开发/QC研究小第一组的配置和所设计 1.从产品技术开发的不同生命周期，所设计研究小第一组需求 *不同阶段所涉及研究小第一组磁子技术娱乐活动和以内 *研究小第一组所设计到建设娱乐活动程序中会 2.根据产品剂型和实习程序中会（送样——分样——测试——分析报告）顺利进行研究小第一组URS所设计 3.研究小第一组的配置这两项（人流物流、有机体隔离、斜向污染等） 4.案例：某先进所设计研究小第一组的所设计图样及结构辩论 5.QC研究小第一组及技术开发研究小第一组的相异 受聘人：吴同学们 在过去的20多年星期中会的，在多个世界性泻药厂大型企业，国为际间大型企业实习过。 熟悉两岸三地研究小第一组的配置及所设计，以及通讯设备设施供应商。身兼过测试主管，测试主管，QA 总裁，工艺总裁。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 监管, 本总会特聘教员。

编辑：联席会议君